Ｑ、国家公務員でも助成金の給付を受けることは出来ますか？
事例はありますか？
また、助成金の受け口は、勤務もとの市町村などになるのでしょうか？ |
Ａ、当研究の運営につきましては、「公益信託日本動脈硬化予防研究基金」からの助成金を受けて成り立っております。同基金は、研究事務局とは別個の存在であり、「公益信託」として、三菱信託銀行にて管理されています。助成金は、研究参加を頂きました先生の、規定の個人名義口座にて管理していただくことになります。
この助成金は、年度ごとに同基金への会計報告の義務があり、使用期間は２年間とされています。（助成金の会計報告方法などは、助成金を受けられる際に基金よりご案内されます。）助成金につきましては、申請された研究者個人への交付となりますので、運用は申請者（研究代表者）に一任されます。
厳密に言えば個人の収入と見なされてしまうのではないか、との心配もございますが、期間を定めた研究のための助成金であること、（２年を経過してご使用の無かった分につきましては、基金に返還する決まりとなっています。）研究のためのみに使用し、個人財産と別に管理するものであることなどより、慣例として収入とはみなされません。（目的外のご利用などがあった場合などは、その限りではありません。）
なお、公務員の方に対しての助成につきまして、基金を管理する三菱信託の見解は、「公立病院等の職員の方と国公立大学の研究者の方では、当基金において特段の区別はしておりません。基金として、公務員に対する給付を制限する旨の規定は設けていませんので、過去、東京都老人医療センター・国立循環器病センターの職員の方への助成を行った実績があります。（三菱信託銀行 公益信託担当 03-6250-3259）」とのことですが、所属のご施設によっては、助成金を受けられない規定があるかもしれませんので、ご確認ください。（助成金を受けられないでも研究にご参加くださることは、大歓迎いたしております。）
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| Ｑ、服薬用法用量をきちんと記載するようになりましたね。 |
Ａ、一日量なのか一回量なのかの区別がつかない場合が見られたので、きちんとした記入欄を設けました。用量の実態をつかむ為に必要ですのでご記入お願いいたします。
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| Ｑ、ステップ０（登録時）調査票の「PWV」記入欄が、フォルムの結果打ち出しと左右が逆ですね。 |
Ａ、申し訳ありません。皆様お気をつけて転記くださいますようお願いします。ステップ１以降は、フォルムの打ち出しとレイアウトを揃えております。転記の代わりにフォルムの打ち出しを添付頂いても結構です。
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| Ｑ、家族歴がどうしてもわからない場合はどうしたらよいですか？（なしありしか項目が無い） |
Ａ、どうしてもわからない場合は、お手数ですが「不明」と記載ください。無記入の場合はお問合せをさせて頂きます。兄弟姉妹の無い場合は、「該当なし」とご記入くださるか、記入欄を大きく斜線で消してください。
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| Ｑ、エンドポイントの認知機能障害対象者の条件と定義とは？ |
Ａ、65歳以上に対してMMSEをベースライン時に実施し、75歳以上においてはフォローアップ調査でも定期的に調査をします。これによりMMSEスコアの変化を観察し、23点以下のものを認知機能障害として評価します。
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| Ｑ、登録したあとにMMSEの得点が低かった場合は、どうしたらよいですか？ |
Ａ、ステップ０（登録時）調査票でのミニメンタル（MMSE）の得点が23以下の場合は、認知機能に障害があるとみなして、調査票が届いた時点で事務局で除外させて頂きますのでそのままご報告ください。（中止脱落票のご提出は不要です。）ただし念のため、１回は問い合わせをさせて頂きます。
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| Ｑ、栄養調査の結果票について詳しく教えてください。 |
Ａ、結果に大きく影響する質問項目などをご案内いたします。事務局までお問い合わせください。
なお、この栄養調査に関しましては、大規模疫学研究用に開発されたものであり、結果だけに基づいた栄養指導などにはあまり適さないものでありますことを、ご承知おきくださいますようお願い申しあげます。
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| Ｑ、配布された血圧計は試験後どうなりますか？ |
Ａ、外来時血圧につきましては、オシロメトリック自動血圧103iⅡにより計測していただきます。研究参加時に、施設用自動血圧計（日本コーリン製）、家庭用血圧計（オムロン製）を施設宛に配布いたします。
試験終了後の血圧計は、ご返却不要とさせていただきます。
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| Ｑ、配布される自動血圧計BP103iⅡにキャブレターはついてくるのですか？ |
Ａ、外来時血圧測定にあたり、使用機器（BP103ｉⅡ）は年に1回程度の精度の検定を行なって頂くことになっています。メーカーから施設に送られる機器（BP103ｉⅡ）には、検査に必要な器材（キャブレター、水銀柱、Ｙ字管など）はついていません。検査を行なう際には、機器に貼り付けのメーカー連絡先にご連絡の上、検査器材を借りて施設内で検査を行なうか、メーカーに検査を実施して頂きますようお願いいたします。
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| Ｑ、血圧チェックシートは大と小、どちらを使用？ |
Ａ、大きさが違うだけで、中身は同じです。どちらを使用しても構いません。先生、患者様のお好みでお使いください。
同じ内容の記載があれば、施設独自のフォーマットのまま送付いただいても構いません。血圧計の製造会社、機種も記載ください。
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| Ｑ、家庭血圧の計測5日間は、日と日の間の開く限度期間は？ |
Ａ、基本的に連続した5日間ですが、もし患者さんが日にちをあけて記入してきたとしても、そのまま受付いたします。5日間以上のデータを送ってこられた場合は、事務局で選択して記録します。
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| Ｑ、患者さんが家庭血圧計を持っていた場合、それを使用してもよいか？ |
Ａ、上腕カフオシロメトリック法であれば、使用していただいて構いません。
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| Ｑ、患者さんから血圧チェックシートをどうしても回収できなかった場合、中止にしないで続行することは出来ますか？ |
Ａ、どうしても提出できない場合は欠損値扱いとなり、そのまま続行していただけます。なお、登録の前後３ヶ月位の間の値でしたらご提出いただけます。調査票から遅れてのご送付頂いても結構です。
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| Ｑ、（同意書にかいてある）心電図やレントゲンを閲覧するのは誰？ |
Ａ、イベント委員会等で、必要に応じ資料の閲覧をお願いすることを想定したため、同意書等に記載いたしました。
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| Ｑ、登録票の施設患者のIDについて |
Ａ、この項目は研究担当医が対象者を把握していただく際に、本研究登録番号だけでは管理しにくいことを想定して設定したものです。施設で研究登録番号のみで管理していただくことに支障がない場合は、未記入で結構です。
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| Ｑ、登録患者さんが施設の通院をやめた場合、どういう処理になりますか？ |
Ａ、転院等で登録者が来なくなった場合、まずは「中止脱落票」をご記入・ご郵送いただき、翌年から追跡可能であれば「転帰調査票」をご記入いただきます。
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| Ｑ、登録した人で、悪性疾患が見つかった場合の処理は？ |
Ａ、「イベント票 その他の原因による死亡」の"発症"に印しをして、必要事項を記入、事務局にFAXしてください。追跡できるようであればそのまま、中止にするなら「中止脱落票」をご記入・提出していただきます。
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| Ｑ、糖尿病のインスリン値は必須項目になりますか？ |
Ａ、『糖尿病の有無』で「あり」になった場合のみ、HbA1cとインスリン値が必要になりますが、計測していれば記入していただくので結構です。
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| Ｑ、インスリン治療中の糖尿病患者は除外基準に含まれますが、登録後に対象患者さんがインスリン治療を始めたら、試験はそのまま続行ですか？ |
Ａ、はい。そのまま経過観察いただきます。（続行）
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| Ｑ、ＭＭＳＥ調査は必須項目になりますか？ |
Ａ、登録時65歳以上と、追跡時痴呆の発症が疑われたときと75歳以上の全対象者に、調査を行なって頂くことが必須です。しかし、患者さんのご希望などでどうしても調査が出来なかった場合は、調査票に「未実施」と記入してご提出ください。調査対象で「未実施」の場合その登録を0.5件としてカウントいたします。
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| Ｑ、ＳＴＥＰ１を書こうと思いますが、ＡＤＬ調査は７５歳以上の患者様に実施すればよいのでしょうか？ |
Ａ、はい。ＳＴＥＰ１以降７５歳以上の患者様には実施してください。
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| Ｑ、検査（血液検査、レントゲン、心電図など）の実施時期 |
Ａ、できるだけ登録日に近い日付で行なって頂きたいのですが、前後3ヶ月程度のものについては問題ありません。
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| Ｑ、追跡調査中に（非致死的な）イベントが起こった場合 |
Ａ、死亡の場合、あるいは本人が研究中止を希望した場合などを除いて、研究は継続して頂きます。最初のイベントについて報告いただいた後にさらに同じ患者さんにイベントがあった場合もご報告いただきます。
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| Ｑ、登録時、薬物治療中の弁膜症は除外となりますが、登録後に弁膜症が見つかった場合は、どうしますか？ |
Ａ、弁膜症がもとで、（プロトコールに定義された）心不全の発症があった場合は、心不全としてイベント報告をしてください。たまたま弁膜症が見つかったけれど、心不全を発症していなければ、特に報告する必要はありません。
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| Ｑ、１２ヶ月毎に報告票を提出することになりますが、その際過去１年間に内服した全ての降圧剤を記載する必要がありますか？ |
Ａ、報告票作成時点での服薬状況をご報告頂くだけで結構です。他の薬剤についても同様でお願いいたします。
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Q&A
