試験概要
治験にご参加いただける「HLA不一致血縁ドナーからの同種造血幹細胞移植療法の必要な造血器疾患を有する患者さん」のご紹介にご協力下さい。
【データセンター識別番号】
HE0402
【被験者となりうる対象患者】
HLA不一致血縁ドナーからの同種造血幹細胞移植療法の必要な造血器疾患を有する患者さん
【治験薬】
欧米にてB細胞性慢性リンパ性白血病の適応で、既に承認・販売されている「CD52ヒトモノクローナル抗体」を治験薬として用います 。
【治験の目的】
HLA不一致ドナーからの同種造血幹細胞移植時における移植片対宿主病及び移植片拒絶の抑制に対する有効性及び安全性を確認します。
【募集対象】
- HLA一致あるいは一座不一致の血縁ドナーおよびHLA一致の非血縁ドナーを有しない治療抵抗性の下記造血器腫瘍の患者さん
・急性骨髄性白血病（AML）
・急性リンパ性白血病（ALL）
・慢性骨髄性白血病（CML）
・骨髄異形成症候群（MDS）
・悪性リンパ腫（成人T細胞性白血病（ATL）は対象としない）
- 主要臓器機能が保持されている
- 治療抵抗性造血器腫瘍において骨髄中の腫瘍細胞の現有は30%以下
- 造血幹細胞移植の既往を有しない。ただし、1回のみの自家移植の既往は許容
- 年齢：20歳以上65歳以下
【募集の手順】
- 募集対象に該当する患者さんで、治験参加に内諾していただいた患者さんを紹介ください。
- 患者さんには治験施設に来院いただき、治験責任医師が患者さんに詳しく治験の内容や注意事項を説明いたします。
- 患者さんの同意の下、適格性検査を開始し、適格基準に適合した患者さんに治験に参加いただきます。
- 治験参加後の診療については、治験責任医師の先生とご相談ください。
【治験の内容】
適格性のための検査に適合した患者さんに対して、造血幹細胞移植8日前より6日間治験薬の投与及び移植前処置療法*を実施します。
造血幹細胞移植後、365日間観察します。
*：年齢、自家移植の既往の有無により、前処置療法が異なります。
【治験実施医療機関】
東京（四施設）、埼玉（一施設）、金沢（一施設）、
名古屋（一施設）、福岡（一施設）
| NO. | 医療機関名・科名 |
| 1 | 国家公務員共済組合連合会虎の門病院 血液内科 |
| 2 | 東京大学医学部附属病院 ; 血液腫瘍内科 |
| 3 | 金沢大学医学部附属病院 血液内科・呼吸器内科 |
| 4 | 九州大学医学部附属病院 病態修復内科 |
| 5 | 日本赤十字社医療センター 血液内科 |
| 6 | 名古屋第一赤十字病院 血液内科 |
| 7 | 国立がんセンター中央病院 特殊病棟部 |
| 8 | 自治医科大学附属さいたま医療センター 血液科 |
【募集期間】
2009年6月まで
【治験体制】
| <治験調整委員会 委員長> | 虎の門病院 血液科 谷口 修一 |
| <治験実施責任者> | 自治医科大学附属 さいたま医療センター血液科 神田 善伸 |
| <データセンター> | NPO法人日本臨床研究支援ユニット データセンター血液ユニット |
【お問合せ先】
患者さんをご紹介いただける先生方は、下記までご連絡頂きますようお願い申し上げます。
虎の門病院 血液科 谷口 修一自治医科大学附属さいたま医療センター 血液科 神田 善伸
