| CRPの認定： Certified Clinical Research Professional (CCRP) | |
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第7回認定試験 |
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日 時： 2009年1月10日（土） 13:00 〜 17:00 （開場：12:30） 会 場： 北里大学 1302講義室 （東京都港区白金5-9-1） ※本部への申込み締切は 2008年11月14日 です ※日本国内での認定試験の実施は，年1回となっています ※日本支部では，本部主催と同様の認定試験準備セミナーは行っていませんが，認定試験の基本的な 内容を踏まえた臨床試験基礎セミナーを行っています。 （2008年年は， 神戸： 8月9日（土），東京： 8月23日（土） に開催しました。） |
| 概 要 | |
SoCRAは，CRP（臨床研究の専門職）の認定プログラムを自信をもってお届けします。このウェブ･ページでは，認定プログラムと認定の申請についてご説明します。 認定には，臨床研究の分野において2年以上の経験を有し，適格条件と申請要件の全てを満たした上で筆記試験に合格することが必要です。 最初に戻る |
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| 背 景 | |
CRPのバックグラウンドは幅広く，仕事の内容も多様です。医師もいれば，看護師もいます。また，臨床検査，経営管理，診療記録管理，統計学，生物学，教育，その他の分野の学位を有する人もいるでしょう。これらの様々なバックグラウンドを有する一人一人の貢献によって臨床研究の分野は成り立っています。CRPとしてのトレーニングは雇用後に受けることが一般的であり，それぞれの施設や分野において課されることも異なります。 したがって，認定試験は様々なバックグラウンドを持つ全てのCRPに共通する事項を元に作られることが求められます。そのため，試験の内容は基礎的な範囲を扱い，問題の形式は率直でわかりやすいものとなります。 「試験のアウトライン」に列記した項目で，あなたがたが日常取り扱っているような事柄については，特別な学習を必要としないでしょう。それはすでに業務上必要な知識の一部になっていると思われるからです。しかし，あなたがたが日常業務上必要とされていないことについては，調べたり勉強したりする必要があるかもしれません。たとえば，もしあなたがIRBに関与していないならば，それについて勉強する必要があるでしょう。また，もしアメリカ合衆国以外の国の人であれば，臨床研究に関する合衆国連邦法について勉強する必要があるでしょう。(これらの法規制の多くは，どの国にも共通のものです。しかしながら，この試験ではアメリカ合衆国の連邦法に特に関係したものも出題されます。) 最初に戻る |
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| 範 囲 | |
SoCRAが認定プログラムを確立したのは，医学研究の分野において，CRPが認知されるための，知識･教育･経験の国際基準を作るためです。 これに認定された人は， "Certified Clinical Research Professional" あるいは "C.C.R.P. (SoCRA)"という肩書を使うことができます。 CRPは臨床研究の運営において，臨床研究責任者，分担研究者，臨床研究者，リサーチナース，研究管理者，コーディネーター，データマネージャー，プロジェクトマネージャー，IRBコーディネーター，品質保証担当者，規制関連業務担当者，研究担当薬剤師，コンサルタント，教育担当者などの役割を果たすことになります。CRPはGCPに基づく臨床研究のデータ収集，解析，モニタリング；被験者のケースマネージメント；被験者のリクルートと登録；IRBとの連携による被験者の権利の保護；説明同意文書の作成；有害事象報告の準備；症例報告書の作成やモニタリング；薬剤管理記録の保管；助成金や予算の獲得；報告書の準備；他のヘルスケア専門家，患者，家族への臨床研究，プロトコール開発，プログラム管理に関する教育；研究プログラムの監査を含む1つ以上の業務に従事します。 認定試験はSoCRAの認定委員会と，臨床研究の開発，運営，管理において専門性を有する者として指名されたメンバーによって作成されました。試験の個々の問題は，多様なバックグラウンドと職務能力を有するCRPによって作られています。この試験は，申請者の知識や技術レベルを，実際にCRPに要求されることと比較し評価するものです。SoCRAはCRPに求められる基礎知識を反映し，標準的に基本として身につけるべき一連の知識を広めてきました。これらの基本的な能力は認定試験によって評価されます。このようなコンセプトに基づく基礎知識とそれに対する試験問題の割合は次のとおりです。
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| 試験の基本的な内容 | |
SoCRAの目標は，会員を励まし，臨床研究の規制とガイドラインの適用において認定された会員の能力を保証することです。会員は国家，州，地方の規制，ICHによって表明された国際的なガイドライン，全ての法律，原則を遵守することが期待されます。 試験問題は，GCPの基本方針の理解と適用に関することが基本となります。
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| 受験資格 | |
申請者は，SoCRAの現役会員であり，IRB/EC/REBで承認された（もしくは特別に免除された）研究に関連した業務を行っている者でなくてはいけません。 臨床研究に関する実務経験を証明する書類を提出できない場合には受験資格はありません。 受験に必要な資格に関する質問はSoCRA本部に問い合わせて下さい。 注： 多くの受験者は以下の区分1に該当すると思われます。CRPとして最近5年間においてフルタイムで2年以上の実務経験を有する事が証明できれば，教育経験に関する証明は不要です。 資格区分 - 以下のいずれかに該当しなければなりません。 区分1： CRPとして，最近5年間においてフルタイムで2年以上（あるいは，パートタイムで3,500時間以上） の業務経験を有する者 区分2： "臨床研究"の準学士号(短大卒)あるいは学士号（大卒）を有し，かつ，最近2年間において CRPとして，フルタイムで1年以上（あるいは，パートタイムで1,750時間以上）の業務経験を 有する者 区分3： 科学，健康科学，薬学あるいは関連分野の準学士号あるいは学士号を有し，かつ， 高度教育機関(大学，大学院)において12単位(credit)以上または144時間以上の臨床研究の カリキュラムを修了した学生もしくは卒業生，かつ，CRPとして，最近2年間において フルタイムで1年以上（あるいはパートタイムで1,750時間以上）の業務経験を有する者 最初に戻る |
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| CRPの定義 | |
CRPは臨床研究の運営において，臨床研究責任者，分担研究者，臨床研究者，リサーチナース，研究管理者，コーディネーター，データマネージャー，プロジェクトマネージャー，IRBコーディネーター，品質保証担当者，規制関連業務担当者，研究担当薬剤師，コンサルタント，教育担当者としてその役割を果たすことになります。 CRPは以下のGCPに基づく臨床研究に関連する業務のうち，1つ以上の業務に従事します。
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| 試験の内容 | |
認定試験は「試験アウトライン」にリストアップされた5つの主要な分野からなります。この主要5分野の内容は毎回試験に含まれますが，具体的な質問項目については試験日ごとに異なります。また各分野からの出題の割合は試験ごとに多少異なりますが，どの問題も重みは同じです。この試験は，SoCRAの認定委員会によるレビューを受けて少なくとも1年ごとに改訂されます。 最初に戻る |
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| 認定期間 | |
SoCRAのCCRPは，SoCRAの会員であれば3年間有効です。3年後に認定を更新するためには，継続教育の単位が45時間，再認定のテスト(再認定の項参照 )への解答，再認定費用(＄100)，SoCRA会員であることが必要です。 申請時の申告内容に虚偽があった場合，認定は無効となります。 最初に戻る |
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| 試験の作成 | |
認定試験はSoCRAの認定委員会と，臨床研究の開発，運営，管理において専門性を有する者として指名されたメンバーによって作成されました。個々の試験問題は，多様なバックグラウンドと職務を有するCRPによって作られています。この試験は，申請者の知識や技術レベルを，実際にCRPに要求されることと比較し評価します。 医療の分野における他の多くの認定組織と異なり，SoCRAの会員は幅広いバックグラウンドと職務を有する人々からなります。本来，CRPに要求されるトレーニングの多くは，CRPが雇用されている施設や学問分野に特定されたものです。医療における各専門分野それぞれの専門性のレベルを測るような試験を開発することは不可能でしょう。しかし，この認定試験に受かれば，CRPに要求される最低限の教育と専門性を有することが示されます。 CRPにとって，臨床研究の世界は常に変化しています。そのため，会員のニーズによって方向付けられながら，認定プログラムと認定試験は絶え間なく更新されています。認定試験は将来，認定の「レベル」を開発することが期待されており，それによって，"Certified Clinical Research Professional"のもつ意味をさらに明確にします。 最初に戻る |
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| 試験のアウトライン | |
臨床研究の実施
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IRBと規制要件
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倫理的事項
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| 指示に従う能力 検査スケジュールや投与量の変更に伴う質問。遵守能力に直接的に関連する質問もある。 |
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| 医療記録からの情報収集 実践的試験: 一般的な計算，臨床報告の読解，医療記録の読解を含む。 最初に戻る |
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| 試験問題の例 | |
Q1. 説明同意文書には以下の事項を含めなければならない a. その試験が研究的側面を伴うこと b. 可能性のあるリスク(予期される危険性) c. (当該患者に対する)その他の治療法について d. 上記のすべて Q2. 被験者の安全性に関する責任は誰にあるか? a. スポンサー(試験依頼者) b. 試験責任医師 c. IRB Q3. 盲検(マスキング)試験において，キーオープンするには次のいずれが必要か？ a. 試験が終わる前に，被験者が同意を撤回する b. ある一施設の被験者が，治療に対して何らかの効果を示す c. 被験者が重篤な有害事象を経験し，その原因が不明である d. 上記のいずれでもない Q4. 試験責任医師がその臨床試験について理解することを促し確認する責任は誰にあるか？ a. FDA b. IRB c. スポンサー d. 上記のいずれでもない 最初に戻る |
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| スタディガイド | |
SoCRAは皆さんの試験準備をサポートするスタディガイドを用意しています。スタディガイドには以下のものが含まれています。
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| スタディ･ガイドは受験の登録パッケージの1つとして含まれます。また，＄50で購入可能です。 スタディガイドの購入申込書（PDF）は， ここをクリック してください。 ※PDFファイルを表示できない方は こちらから Acrobat Readerをダウンロードしてください 最初に戻る |
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| 認定試験の受験申込と費用 | |
認定試験の受験申込費用は，$195です。 受験申込書（PDF）は， ここをクリック してください。 注： 全ての受験希望者は，この受験申込書に必要事項を記入のうえ提出しなければなりません。 1011様式（PDF）は， ここをクリック してください。 注： 受験資格の区分2による受験希望者のみ1011様式の提出が必要です。 1022様式（PDF）は， ここをクリック してください。 注： 受験資格の区分3による受験希望者のみ1022様式の提出が必要です。 ※PDFファイルを表示できない方は こちらから Acrobat Readerをダウンロードしてください 最初に戻る |
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| 補助を必要とする受験者 | |
身体的，知覚または学習障害などのため，受験にあたり何らかの補助を必要とされる方は，SoCRA本部にご相談ください。 |
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| 認定試験の開催 | |
認定試験を近隣で実施したい場合，最初に以下の点について検討し，認定試験実施依頼書を提出して下さい。
認定試験実施依頼書は，Microsoft Word様式です。以下に従ってダウンロードしてください。 1. 以下の認定試験実施依頼書のリンクを右クリック 2. 対象をファイルに保存"を選択 3.“名前を付けて保存 "ダイアログボックスに表示されたフォルダにこの様式を"保存"ボタンをクリックして保存する 米国またはカナダ認定試験依頼書は ここをクリックして PCに保存 米国またはカナダ以外の認定試験依頼書は ここをクリックして PCに保存 <認定試験実施依頼書に記載された注意事項> ・ 依頼責任者は，試験日を調整する前に本部から派遣される試験監督者の航空運賃（ビジネスクラス）， 2日間滞在中の宿泊費，食費を用意すること ・ 受験者は全員SoCRA会員であること ・ 少なくとも10名の受験者がいること ・ 試験実施予定日から8週前までに試験の登録を完了するため，少なくとも6ヶ月前から日程調整を行うこと ・ 2名/1.8mで配置した，少なくとも25名分のテーブルと監督者用テーブルでスクール型式がとれること 最初に戻る |